Isoladores de detecção estéril Target Pura

Características principais

• Classe de ar: Classe ISO 5 para todas as câmaras (EUGMP Grade A)
• Modo de fluxo de ar: turbulência unidirecional ou stratificação em todos os compartimentos
• Nível de iluminação: banco de teste 700Lux banco de entrega 300Lux
• Nível de ruído: <70dBA
• Filtro de importação: filtro HEPA H14 de alta eficiência, grau de filtração de 99,997%
• Filtro de escape: filtro HEPA H14 de alta eficiência, grau de filtragem de 99,997%
• Pré-filtro: Proteja os filtros de importação upstream com o pré-filtro E10
• Biopurificação: para os micróbios esporóides podem atingir o nível mínimo de esterilização de log 6, validado por Bioindicadores Bioindicadores de Bacteria lipofílica Termofílica
• Bomba de teste de esterilidade
• A configuração padrão do coletor de bactérios da Terracotta é Millipore ou Sidoris Sartorius e pode ser integrada na parte inferior do isolador de acordo com os requisitos GMP
• Monitoramento de partículas de poeira não viável
• ① Contador de partículas de ar APEX P5, contador portátil de partículas de ar, equipado com impressora e tela táctil colorida de 3,5 "com capa externa em aço inoxidável 304. Pode contar 2 canais simultaneamente e suportar 3.000 registros de dados
• Software de transferência de dados LMS Express para coleta de dados através do PC do usuário, em conformidade com as especificações de segurança de dados 21 CFR Part 11
• Monitoramento viável do plancton
• Dispositivo de monitoramento de ar Sartorius MD8 airscan Pode ser usado com filtragem de membrana de gelatina altamente confiável
• Monitoramento interior da cabine
• A monitorização da água de dióxido é realizada através de um sensor de água de dióxido de canal único. Concentração usada no teste de esterilização, com uma faixa de teste entre 0-300ppm
• H₂O₂ Monitoramento exterior da cabine
• Utilizado para detectar níveis perigosos de H2O2 externos do isolador. Quando as concentrações de H2O2 na sala atingem níveis perigosos

Sistema de isolamento fechado
Perfil do produto

1. Isoladores de detecção estéril Target PuraOs padrões de design e fabricação dos produtos estão sempre alinhados com regulamentos governamentais e padrões da indústria para se adaptar às necessidades da indústria em constante mudança.
2. Diante da crescente demanda e desafios da indústria farmacêutica para equipamentos de isolamento fechado, a Taitec está empenhada em fornecer soluções profissionais para as necessidades de projetos personalizados dos seus clientes.
3. O isolamento fechado torna-se uma parte cada vez mais importante do processo farmacêutico. Uma compreensão clara do processo do cliente é a chave do nosso sucesso.
4. A Taigata UK Limited é a base de produção de equipamentos de sistemas de isolamento do Grupo Taigata. A atenção aos detalhes torna nosso projeto diferente.

Características do produto

1. A Taitec está sempre atenta à crescente demanda e desafios da indústria farmacêutica por isoladores fechados e está comprometida em fornecer soluções eficazes para todos os tipos de projetos de isoladores fechados.
2. O tratamento de produtos em pó PAPI / API é uma área que apresenta constantemente novos desafios, especialmente na proteção do operador durante o processo operacional.
3. A produção em laboratório de pequenos lotes de intermediários e ingredientes ativos altamente ativos muitas vezes requer uma série de equipamentos de processo para executar as operações de processo correspondentes, como filtragem e preparação.
4. O isolador integra inteiramente um reator de vidro de laboratório e um motor de agitação, um condensador de vidro, um dispositivo de refrigeração/aquecimento controlado por termostato e um evaporador equipado com uma bomba de vácuo. Em total conformidade com os requisitos do GMP, o operador pode realizar todas as operações de processo através de um isolador de alta fechadura, sem a necessidade de operações industriais relevantes em salas limpas, reduzindo o tempo gasto no processo de limpeza e desgaste.
5. O isolador de distribuição de fluido personalizado não padrão é integrado com o reactor de esmalte traseiro e o operador fica na plataforma de operação perto do orifício da luva. O sistema de pesagem interno totalmente integrado e o sensor de pesagem do tanque externo permitem pesar os produtos em pó antes de serem colocados no reactor.
6. Alguns produtos licuados podem ser inofensivos para o operador antes do processo de congelamento, mas devido aos seus ingredientes tóxicos, podem ser perigosos para o operador após a congelação em pó. A ligação integrada ao isolador fechado torna-se a proteção mais importante para o operador.
7. Os veículos de armazenamento de paletes são usados para transportar paletes esterilizadas a vapor de alta pressão para carregamento de embalagem/alimentação integrado ao isolador e para reciclar paletes usadas.
8. O sistema automático de alimentação/saída de paletes (ATLUS) da Terracotta é usado para carregar paletes cheias de produtos liquefeito no corpo da secadora por congelamento da Terracotta.